CENTRAL DE MEZCLAS PARA HOSPITALES
- INPAL
- 25 jun
- 14 Min. de lectura
Desde el punto de vista constructivo, una central de mezclas debe contar con áreas diferenciadas y claramente delimitadas según el flujo del proceso y el tipo de preparación. Por lo general, encontramos un área de recepción de insumos, una zona de almacenamiento, un área de alistamiento, la sala blanca donde se realiza la mezcla propiamente dicha, y un área de control y despacho. La sala blanca es el corazón de la central y se construye bajo criterios de arquitectura limpia: superficies lisas, sin juntas ni grietas, de materiales resistentes a desinfectantes, y con un diseño que minimiza la acumulación de partículas y facilita la limpieza.
Estas condiciones se logran mediante la implementación de sistemas HVAC especializados (calefacción, ventilación y aire acondicionado), con filtros HEPA de alta eficiencia, que permiten mantener clasificaciones de sala ISO 7 u 8 en las áreas de soporte, e ISO 5 dentro de las cabinas de flujo laminar o cabinas de seguridad biológica donde se lleva a cabo la mezcla. Estas cabinas no solo garantizan un entorno ultralimpio para la manipulación del producto, sino que además protegen al operador en caso de trabajar con sustancias peligrosas, como los medicamentos oncológicos.
En algunos casos, la central puede incluir sistemas robotizados de preparación de mezclas, especialmente en hospitales de gran tamaño. Estos sistemas automatizados, aunque costosos, ofrecen niveles excepcionales de precisión y seguridad, reduciendo la exposición del personal a sustancias peligrosas y minimizando el riesgo de contaminación.
Además del diseño físico y ambiental, la operación dentro de una central de mezclas implica una rigurosa organización del flujo de trabajo, con protocolos estandarizados para cada tipo de preparación. Estos protocolos están desarrollados por el servicio de farmacia hospitalaria y deben estar alineados con normativas farmacológicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas. Cada medicamento que se manipula tiene sus propios requisitos de estabilidad, compatibilidad, sensibilidad a la luz o temperatura, y tiempo de vida útil tras la reconstitución o mezcla. Todo esto debe ser considerado desde el momento en que se diseña el layout de la central hasta la capacitación del personal.
Por ejemplo, la preparación de nutriciones parenterales, que requieren una mezcla precisa de macronutrientes y micronutrientes, exige un conocimiento detallado de los principios físico-químicos que afectan la estabilidad de emulsiones lipídicas, la compatibilidad de soluciones calcio-fosfato, y la sensibilidad de ciertas vitaminas a la oxidación. Estas mezclas se hacen bajo condiciones de asepsia total, usualmente dentro de una campana de flujo laminar clase II tipo A2 o B2, según las características del compuesto.
En paralelo, se implementan prácticas de monitoreo microbiológico del ambiente, superficies, guantes, y personal, de manera rutinaria, usando placas de sedimentación, hisopados o pruebas de contacto. Esto forma parte del programa de validación del entorno, que debe demostrar consistentemente que el área es apta para la preparación de medicamentos estériles.
La formación del personal es otro eje sobre el que gira la eficacia de una central. Los operadores —generalmente técnicos en farmacia, bajo supervisión directa de un farmacéutico clínico— deben ser formados rigurosamente en técnicas de manipulación aséptica, flujos unidireccionales, control de contaminación cruzada, uso adecuado del EPP (equipo de protección personal), y protocolos de emergencia en caso de derrames o exposición accidental. Además, deben someterse a reentrenamientos regulares y pruebas de competencia, ya que un error humano dentro de un entorno altamente controlado puede tener consecuencias clínicas severas.
Central de mezclas
Desde una perspectiva más amplia, las centrales de mezclas representan una transformación profunda en la forma en que se maneja la farmacoterapia hospitalaria. Permiten pasar de un modelo descentralizado, donde cada unidad clínica manipula y mezcla medicamentos al pie del paciente, a un modelo centralizado, donde todas las preparaciones son realizadas bajo estrictas normas de calidad, control y bioseguridad. Esto, además de reducir el riesgo de errores de medicación y aumentar la eficiencia, libera tiempo del personal de enfermería y mejora los tiempos de respuesta del hospital.
Sistemas de Automatización
Uno de los componentes más importantes de una central de mezclas es, sin duda, el sistema HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning). A diferencia de un sistema convencional de climatización que se limita a mantener confort térmico, en una central de mezclas el HVAC cumple un rol esencial en la bioseguridad, el control de contaminantes y la preservación de la esterilidad ambiental.
Para lograr esto, se implementan sistemas de automatización y monitoreo en tiempo real, normalmente integrados en un BMS (Building Management System). Estos sistemas permiten tener un control continuo sobre variables ambientales críticas como:
Presión diferencial entre áreas (por ejemplo, mantener presión positiva en zonas de mezcla estéril para evitar ingreso de partículas desde áreas menos limpias, o presión negativa en la manipulación de fármacos peligrosos para contener contaminantes).
Temperatura y humedad relativa, las cuales deben mantenerse dentro de rangos muy estrictos (habitualmente entre 20 y 24°C, con una humedad del 30% al 60%) para asegurar la estabilidad de los medicamentos y la comodidad del operador.
Velocidad y dirección del flujo de aire, especialmente en cabinas de flujo laminar o de seguridad biológica, donde el flujo debe ser unidireccional y laminar, sin turbulencias, para evitar recirculación de partículas.
Conteo de partículas suspendidas en el aire, lo cual es un requisito para mantener la clasificación ISO de las salas (ISO 5 dentro de las cabinas, ISO 7 u 8 en áreas adyacentes).
Estos sistemas de automatización incluyen sensores distribuidos en puntos estratégicos que transmiten datos a un servidor centralizado o una interfaz digital accesible al personal técnico y farmacéutico. Cualquier desviación de los parámetros preestablecidos activa una alarma inmediata, ya sea visual, sonora o digital, que obliga a interrumpir el proceso si es necesario. Además, todos los datos son registrados y almacenados automáticamente, lo que permite trazabilidad histórica, análisis de tendencias y auditorías regulatorias.
Más allá del HVAC, existen otros sistemas de automatización igualmente relevantes. Uno de ellos es el sistema de gestión de la producción farmacéutica. Este sistema está conectado con la prescripción médica electrónica, los sistemas de validación farmacéutica y la trazabilidad de insumos. Permite imprimir etiquetas con códigos de barras únicos para cada preparación, gestionar lotes, controlar fechas de caducidad, validar compatibilidades y registrar el historial de cada mezcla.
En las centrales de mayor nivel tecnológico, se implementan sistemas robotizados de mezcla, especialmente para preparación de quimioterapia o nutrición parenteral. Estos robots trabajan en condiciones de ambiente controlado, reduciendo al mínimo la manipulación humana, lo que se traduce en mayor precisión y menor riesgo de error o contaminación. La automatización de este tipo no solo mejora la seguridad, sino que también incrementa la eficiencia y permite escalar el volumen de preparaciones sin comprometer la calidad.
Otro aspecto a considerar es la integración de las tecnologías de información hospitalaria (HIS) con la central de mezclas. Esta integración asegura que toda la información —desde la orden médica hasta la administración al paciente— esté sincronizada en tiempo real. Esto evita duplicidades, reduce errores y garantiza una farmacoterapia basada en evidencia y control.
No puede quedar fuera de este panorama el componente energético. Estos sistemas deben contar con fuentes de energía redundante, como plantas eléctricas o UPS dedicadas, que garanticen la continuidad del funcionamiento del HVAC, los sistemas de monitoreo y las cabinas de seguridad en caso de fallas en la red eléctrica. La estabilidad del ambiente no puede verse comprometida, ni siquiera por unos minutos, ya que podría significar la pérdida de medicamentos costosos o el riesgo para la vida de un paciente.
Gestión de residuos peligrosos
En una central de mezclas, particularmente cuando se manipulan medicamentos citotóxicos, antineoplásicos, agentes biológicos, o incluso sustancias con alta concentración farmacológica (como anestésicos o soluciones hiperosmolares), se generan residuos que deben ser tratados como residuos peligrosos biológico-infecciosos o químicos. Estos residuos, si no se gestionan adecuadamente, representan un alto riesgo para el personal, los pacientes, el medio ambiente y pueden constituir un incumplimiento legal.
La gestión de estos residuos comienza desde el diseño de la instalación. La central debe contar con una zona específica para el manejo, clasificación, almacenamiento temporal y retiro de residuos. Esta área debe estar físicamente separada del área de preparación para evitar contaminación cruzada. Además, debe ser de fácil acceso para los equipos encargados del retiro, pero restringido para el personal no autorizado.
Existen varios tipos de residuos generados en una central de mezclas, y cada uno requiere un tratamiento particular:
Residuos citotóxicos y antineoplásicos, incluyendo viales parcialmente usados, jeringas, agujas, frascos vacíos, bolsas de infusión contaminadas y material de limpieza (toallas, guantes, batas) que haya tenido contacto con estos compuestos. Estos deben ser colocados inmediatamente después del uso en contenedores rígidos, herméticos, resistentes a perforación, marcados con el símbolo de citotóxicos y gestionados como residuos peligrosos especiales según la legislación local o normas como la NTP 905, la OSHA o el Manual de Buenas Prácticas en Manipulación de Citotóxicos de la OPS.
Residuos líquidos contaminados, como derrames de soluciones medicamentosas, se recogen usando kits absorbentes específicos y se desechan también como residuos peligrosos. No deben verterse en desagües comunes, ya que contaminan el sistema hídrico y pueden afectar a organismos sensibles incluso a concentraciones mínimas.
Filtros HEPA usados, materiales de protección personal (EPP) y otros residuos de mantenimiento, si han estado en contacto con medicamentos peligrosos, deben considerarse como residuos químicos o infecciosos según el contexto de exposición.
Todo el personal que labora en la central debe estar capacitado específicamente en el manejo seguro de residuos peligrosos. Esto incluye conocer los tipos de residuos, los elementos de protección necesarios para manipularlos, los tiempos máximos de permanencia en el área de almacenamiento temporal, y los protocolos en caso de derrames o accidentes.
Es indispensable contar con un plan de contingencia ante derrames. Esto incluye la disponibilidad de kits de derrames en puntos estratégicos de la central, que deben contener guantes gruesos de nitrilo, mascarilla, protección ocular, bata impermeable, bolsas para residuos peligrosos, material absorbente y contenedores rígidos. El personal debe saber cómo actuar rápidamente y seguir una hoja de procedimiento validada por el comité de bioseguridad hospitalario.
La disposición final se realiza a través de empresas gestoras certificadas que se encargan de transportar los residuos bajo normas de seguridad, y los destruyen mediante procesos como incineración a altas temperaturas o tecnologías alternativas como tratamiento por plasma o encapsulación. Estas empresas deben entregar certificados de disposición final, que forman parte de la documentación obligatoria en auditorías sanitarias y ambientales.
Finalmente, es necesario establecer una evaluación periódica del programa de gestión de residuos, que incluya auditorías internas, análisis de no conformidades, revisión de incidentes y simulacros. La central de mezclas debe ser un entorno de mejora continua, donde la bioseguridad se gestione con el mismo rigor que se exige para la calidad farmacéutica.
La bioseguridad y la trazabilidad son ejes fundamentales, la construcción de una central de mezclas no puede dejarse al azar ni depender de soluciones improvisadas. Se requiere una intervención técnica altamente especializada, capaz de integrar no solo una infraestructura física de alto nivel, sino también los sistemas inteligentes y el equipamiento necesario para asegurar que cada mezcla farmacológica se realice bajo las condiciones más estrictas de control ambiental, seguridad y calidad.
En INPAL nos dedicamos a diseñar, construir e implementar centrales de mezclas hospitalarias de última generación, con base en estándares internacionales como ISO 14644, USP <797> y <800>, y con una profunda comprensión del flujo operativo farmacéutico hospitalario. Más allá de la obra civil o arquitectónica, nuestro enfoque está centrado en la ingeniería funcional del ambiente, y en la integración de tecnología especializada que garantiza espacios estériles, seguros y trazables desde el primer día de operación.
Implementamos sistemas altamente automatizados, con control de presión diferencial entre áreas, filtración HEPA terminal, monitoreo ambiental en tiempo real y gestión digital centralizada. Esto permite mantener la clasificación de sala limpia adecuada en cada zona (ISO 7, ISO 8, e ISO 5 en cabinas), minimizando de forma activa la presencia de contaminantes particulados y microbiológicos. Incorporamos sensores distribuidos, válvulas motorizadas, puertas con esclusas automatizadas y sistemas de alerta que garantizan un ambiente siempre dentro de parámetros seguros.
Además, integramos cabinas de flujo laminar, cabinas de seguridad biológica clase II B2, cabinas de pesaje y estaciones de trabajo asépticas, todas conectadas a una red de supervisión inteligente que permite al hospital tener visibilidad total de las condiciones operativas, registrar cada paso del proceso y reaccionar en tiempo real ante cualquier desviación.
En un hospital donde la vida del paciente depende —literalmente— de cada mililitro preparado en condiciones estériles, nuestra labor es construir espacios que no solo cumplan con la norma, sino que superen los estándares y se conviertan en referentes de seguridad, eficiencia y tecnología aplicada a la salud.
Tel: +52 55-1114-8980
Wa: +52 55 8255 8084
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